二类医疗器械都包括哪些?

陆林农业 2023-08-11 21:12 编辑:admin 236阅读

二类医疗器械都包括哪些?

教你一个方法可以鉴别二类医疗器械,产品外包装标签,医疗器械注册证有7位的编号,第一位为2的均为二类医疗器械产品。

根据《医疗器械监督管理条例》:国家对医疗器械实行分类管理

第一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打针锤、氧气袋、消毒器等)。

第二类:产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科、手术室设备等)

第三类:植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。(1.任何材料制成的、植入人体的。2.放射性治疗设备。3.呼吸麻醉设备。4.体外循环设备。5.X线、CT、超声、正电子。6.接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备,视同植入人体的产品。7.高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品、8.心血管内镜。9.仿真性辅助器具)。

医学装备包括哪些类型?

医疗设备可以分为三大类,为诊断设备类、治疗设备类和辅助设备类。

1.诊断设备类

X射线诊断设备、超声诊断设备、功能检查设备、内窥镜检查设备、核医学设备、实验诊断设备及病理诊断装备。

2.治疗设备类

病房护理设备:病床、推车、氧气瓶、洗胃机、无针注射器等。

手术设备:手术床、照明设备,手术器械和各种台、架、凳、柜,还包括显微外科设备。

放射治疗设备:接触治疗机、浅层治疗机、深度治疗机、加速器、60钴治疗机、镭或137铯腔内治疗及后装装置治疗等谈裂。

理化设备:光疗商务、电疗设备、超声治疗及硫疗设备。

激光设备:医用激光发拿裤生器、透析治疗设备、体温冷冻设备、急救设备。

其它治疗设备:高压氧舱、眼科用高频电铬器、电磁吸铁器、玻璃体切割器、血液成人分含敏闭离器等。

3.辅助设备类

消毒灭菌设备、制冷设备、中心吸引及供氧系统、空调设备、制药机械设备、血库设备、医用数据处理设备、医用录像摄影设备等。